Состав и форма выпуска:
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| железа сульфат высушенный | 113,85 мг |
| (соответствует 34,5 мг железа (II) | |
| D,L-серин | 129 мг |
| вспомогательные вещества: масло сурепное (рафинированное) — 142,15 мг масло соевое (гидрированное) — 7,5 мг масло соевое (частично гидрированное) — 30 мг лецитин (Е322) — 10 мг желтый воск — 7,5 мг | |
| оболочка капсулы: желатин — 161,64 мг глицерин 85% — 40,23 мг дегидратированная субстанция из сорбитола жидкого (70%) некристаллизирующаяся — 26,27 мг железа оксид черный (Е172) C.I.77499 — 2,16 мг железа оксид красный (Е172) C.I.77491 — 0,9 мг |
в блистере 10 шт. в пачке картонной 2 или 5 блистеров.
| Сироп | 100 мл |
| активные вещества: | |
| железа сернокислого гептагидрат | 3,42 г |
| (соответствует 0,687 г железа (II) | |
| D,L-серин | 2,58 г |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,4 г инвертный сироп (72,7% TS) — 86,6 г малиновый ароматизатор — 0,1 г сливочный ароматизатор — 0,025 г этанол (96%) — 0,3133 г очищенная вода — 32,3 г |
во флаконах темного стекла со струйной пробкой по 100 мл в пачке картонной 1 флакон.
| Капли для приема внутрь | 100 мл |
| активные вещества: | |
| железа сернокислого гептагидрат | 4,72 г |
| (соответствует 0,9483 г железа (II) | |
| D,L-серин | 3,56 г |
| вспомогательные вещества: калия сорбат — 0,1 г аскорбиновая кислота — 0,8 г инвертный сироп (72,7% TS) — 15,18 этанол (94%) — 0,1563 малиновый ароматизатор — 0,05 г сливочный ароматизатор — 0,0125 г очищенная вода — 83,4262 г |
во флаконах темного стекла по 30 мл, с пробкой-капельницей в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы:
Капсулы — мягкие, желатиновые, коричневого цвета, продолговатые, непрозрачные, содержат светло-бежевую (до зеленовато-серого) маслянистую пасту.
Сироп — прозрачная, от зеленоватого до желто-коричневого цвета жидкость с малиново-сливочным запахом.
Капли для приема внутрь — прозрачная, от зеленоватого до желто-коричневатого цвета жидкость с малиново-сливочным запахом.
Фармакологическое действие:
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа. Быстро восполняет дефицит железа в организме, способствуя постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фармакокинетика:
После приема внутрь входящее в состав препарата железо достаточно полно абсорбируется из ЖКТ в системный кровоток. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Тmax достигается в течение первых 2–4 ч после приема препарата. Выводится с мочой, калом, потом.
Показания:
Железодефицитные анемии различной этиологии латентный дефицит железа, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в т.ч. маточные постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, снижение сопротивляемости организма взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата перегрузка железом (гемосидероз, гемохроматоз) другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении, гемолитическая и апластическая анемии поздняя порфирия кожи хронический гемолиз.
Применение при беременности и кормлении грудью:
При установленном дефиците железа в организме применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания считается обоснованным и безопасным.
Побочное действие:
Со стороны ЖКТ: потеря аппетита, горький привкус во рту, метеоризм, запор, диарея, редко — абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: зуд, сыпь, редко — анафилатический шок.
Прочие симптомы: головная боль, головокружение, гиперемия кожи, зубная боль, боль в горле, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность редко — энцефалопатия с эпилептическим синдромом.
Лекарственное взаимодействие:
Дефероксамин — специфический антидот. Антацидные средства, препараты кальция, этидроновая кислота, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, препараты, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток, чай, кофе снижают всасывание препарата (интервал между приемами должен составлять 1–2 ч). Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Снижает абсорбцию фторхинолонов, пенициламина, тетрациклинов (интервал между приемом также должен составлять 2 ч).
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (интервал между приемами должен составлять 2 ч). Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Способ применения и дозы:
Внутрь, непосредственно перед едой или во время еды. Капсулы не разжевывают, запивают достаточным количеством воды. Сироп и капли принимают с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода).
Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Капсулы (наиболее удобная форма для взрослых и подростков)
Взрослым и подросткам в начале терапии обычно назначают по 1 капс. 2–3 раза в сутки. Однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до максимально переносимой. В этом случае длительность курса терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается.
Детям старше 6 лет назначают по 1 капс. ежедневно.
Капли (наиболее удобная форма для новорожденных и детей младшего возраста)
Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения — 2–3 раза в сутки.
Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25–35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза в сутки.
Сироп (наиболее удобная форма для детей старше 2 лет)
Суточная доза: 5 мл на 12 кг массы тела.
Дети школьного возраста: средняя доза составляет 5 мл 2–3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: средняя доза составляет 5 мл 1–2 раза в сутки.
Указание: чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение поддерживающей дозой продолжают еще в течение не менее 8–12 нед, назначая поддерживающую дозу.
Передозировка:
Симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, рвота, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома.
Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12–24 ч острый почечный и печеночный некроз — через 2–4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии — принимают меры по удалению еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца. Специфическая терапия — дефероксамин внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания еще невсосавшегося из ЖКТ железа, дают внутрь 5–10 г препарата, растворив 10 –20 ампул в питьевой воде.
При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут) при легком отравлении: в/м, детям — по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут) при тяжелом отравлении, сопровождающемся шоком, в/в капельно вводят 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.
Меры предосторожности:
С осторожностью: больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикул, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизмом (активный или в стадии ремиссии), аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной или почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови.
Следует соблюдать осторожность при назначении сиропа или капель больным сахарным диабетом — 1 ч.ложка сиропа содержит 1,8 г глюкозы, а 18 капель (1 мл) — 64 мг, что эквивалентно 0,15 ХЕ и 0,0053 ХЕ соответственно.
Всасывание уменьшают черный чай, кофе, молоко, а также твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.
Особые указания:
При курсовом назначении препарата необходим систематический контроль гемоглобина.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета Актиферрин сироп и капли не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема рекомендуется тщательно чистить зубы.
Отмечается окрашивание кала в черный цвет.
Чтобы открыть флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
