Состав
1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг в виде Актовегин® гранулята* – 345,0 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, тальк – 3,0 мг
Оболочка: акации камедь – 6,8 мг, воск горный гликолевый – 0,1 мг, гипромеллозы фталат – 29,45 мг, диэтилфталат – 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый – 2,0 мг, макрогол-6000 – 2,95 мг, повидон-К 30 – 1,54 мг, сахароза – 52,3 мг, тальк – 42,2 мг, титана диоксид – 0,86 мг.
*Актовегин® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 135,0 мг.
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Описание
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.
Фармакодинамика
Актовегин? – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин? повышает поглощение и утилизацию кислорода входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии. Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата. Актовегин? препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (A?25-35). Актовегин? модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе. Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин? ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы. Положительными эффектами препарата Актовегин? , влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло. В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин? наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
- Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
- Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо- изомальтазная недостаточность.
- Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница, внезапное покраснение
Взаимодействие
В настоящее время неизвестно
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.
Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 – 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.
Деменция
По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.
Нарушения периферического кровообращения и их последствия По 1-2 таблетки 3 раза в день (600 – 1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.
Диабетическая полинейропатия
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.
Передозировка
Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин® .
Особые указания
Клинические данные
В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин® , по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.
Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.
По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ООО «Такеда Фармасьютикалс» Россия,
150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25