Состав
Действующее вещество: левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин 0,5 мг/мл (0,05 %)
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг,
гипромеллоза (2910 3 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл),
,динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Лекарственная форма
Капли глазные
Описание
Белая однородная суспензия.
Действие
Противоаллергическое средство-Н1- гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакодинамика
Левокабастин - селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием.
Местный эффект наступает в течение 5 минут.
Устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение).
Действие продолжается до 12 часов.
Фармакокинетика
После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина,
а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которая является основным путем образования метаболитов.
Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39-70 часов.
Показания к применению
Аллергический конъюнктивит.
С осторожностью: Пожилой возраст, нарушение функции почек.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного, применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов. Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин.
Поэтому не рекомендуется применять глазные капли во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований. Со стороны органа зрения: раздражение глаз.
Постмаркетинговые данные Очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны органа зрения: боль в области глаза, затуманивание зрения (часто) отек век (нечасто) конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, ощущение жжения, зуд, слезотечение (частота неизвестна).
Системные реакции: ангионевротический отёк, аллергические реакции (частота неизвестна) контактный дерматит, крапивница (частота неизвестна), головная боль (часто).
Взаимодействие
Не изучено.
Способ применения и дозы
Местно. Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости - 3-4 раза в день). Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.
Поскольку глазные капли представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением. Использование флакона-капельницы: Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.
Не дотрагиваться кончиком флакона до каких-либо поверхностей. После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
Передозировка
Симптомы При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.
Лечение Форсированный диурез.
Особые указания
В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы
- возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.
Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его!
Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Глазные капли не влияют на быстроту психомоторных реакций, могут применяться пациентами, которые водят автомобиль или работают с техникой.
Форма выпуска
Флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Глазные капли следует использовать в течение одного месяца после вскрытия.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, 3 этаж тел. +7 (495) 755-83-57 факс +7 (495) 755-83-58
