Состав и форма выпуска:
| Таблетки | 1 табл. |
| троспия хлорид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат натрия крахмала гликолат крахмал кукурузный, кислота стеариновая повидон (К25) кремния диоксид коллоидный |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт. в пачке картонной 3 или 5 упаковок.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| троспия хлорид | 15 мг |
| 30 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат МКЦ натрия крахмала гликолат крахмал кукурузный, кислота стеариновая повидон (К25) кремния диоксид коллоидный оболочка — гипромеллоза, кислота стеариновая титана диоксид МКЦ |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт. в пачке картонной 3 или 5 упаковок (15 мг), или 3 упаковки (30 мг).
Описание лекарственной формы:
Таблетки 5 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг: круглые, без запаха, двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг: круглые, без запаха, выпукло-вогнутые покрытые оболочкой таблетки белого или почти цвета с глубокой риской с вогнутой стороны.
На изломе (для таблеток 15 и 30 мг) видны ядро и пленочная оболочка, оба слоя белого или почти белого цвета.
Характеристика:
Четвертичное аммониевое основание группы антихолинергических средств.
Фармакокинетика:
После приема внутрь Cmax в плазме достигается через 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме в дозе от 20 до 60 мг пропорциональна принятой дозе. Выводится почками, большая часть — в неизмененном виде, около 10% — в виде спироалкоголя, метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Описание фармакологического действия:
Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1-, м2- и м3-холинорецепторам.
Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает миотропное папавериноподобное действие. Не обладает центральными эффектами.
Показания:
недержание мочи и императивные позывы к мочеиспусканию при идиопатической и нейрогенной гиперактивности детрузора (рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм и др.)
детрузор-сфинктерная диссинергия на фоне интермиттирующей катетеризации
в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой
поллакиурия и никтурия, ночной и дневной энурез
смешанные формы недержания мочи.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к компонентам препарата
задержка мочи
узкоугольная глаукома
тахиаритмия
миастения
возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось).
С осторожностью:
заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно: тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ИБС
тиреотоксикоз
повышенная температура тела
рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом
заболевания ЖКТ, сопровождающиеся обструктивными состояниями: ахалазия и стеноз привратника
атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных
паралитическая непроходимость кишечника
заболевания с повышенным внутриглазным давлением: закрытоугольная и открытоугольная глаукома
хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
сухость во рту
почечная недостаточность
хронические заболевания легких, особенно у ослабленных больных
вегетативная (автономная) невропатия
токсикоз беременных
ДЦП
болезнь Дауна.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Применение троспия хлорида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных, строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у беременных женщин и в период кормления грудью не проводилось).
Побочное действие:
Частота встречаемости (количество случаев : число наблюдений): часто — более 1:100, иногда — 1:100–1000, редко — менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота.
Со стороны ЦНС: иногда — парез аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушение опорожнения мочевого пузыря.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь.
Лекарственное взаимодействие:
Усиливает действие амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина, антигистаминных ЛС, дизопирамида, бета-адреностимуляторов.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания — по 10 мг 3 раза в сутки (30 мг/сут) или по 15 мг 2–3 раза в сутки (30–45 мг/сут). При суточной дозе 45 мг также допустимо принимать 30 мг утром и 15 мг вечером. При нейрогенной гиперактивности детрузора назначают по 15–20 мг 2 раза в сутки утром и вечером (30–40 мг/сут). В среднем продолжительность лечения составляет 2–3 мес.
После исчезновения симптоматики рекомендуется противорецидивное лечение в течение 2–4 нед. При необходимости более длительной терапии вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73м2) суточная доза не должна превышать 20 мг.
Передозировка:
Симптомы: нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, гиперемия кожных покровов.
Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное введение пилокарпина больным глаукомой, катетеризация при задержке мочи. В тяжелых случаях — назначение холиномиметиков (например неостигмин). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения — введение бета-адреноблокатора (например 1 мг пропранолола в/в под контролем ЭКГ и АД).
Особые указания:
До начала лечения необходимо исключить такие органические причины поллакиурии и недержания мочи, как сердечная или почечная недостаточность, полидипсия, опухоли мочевыводящих путей.
При нарушении функции сфинктера уретры или детрузора должно быть обеспечено полное освобождение мочевого пузыря путем катетеризации.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не обнаружено взаимодействий троспия хлорида с ферментами цитохрома P450, принимающими участие в расщеплении ЛС в процессе обмена веществ (P450 1А2, 2А6, 3С9, 2С19, 2D6, 2E1, 3А4). Поэтому не ожидается взаимодействий с другими лекарственными препаратами, влияющими на систему цитохрома.
Комментарий:
Эксклюзивный дистрибьютор — PRO.MED.CS Praha a.s. (Чешская Республика).
