Состав
100 г крема содержат: Активное вещество: бутоконазола нитрат в пересчете на 100% вещество – 2 г клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин – 2 г Вспомогательные вещества: консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) 0,45 г, пропиленгликоль 5 г, изопропилмиристат 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) 2 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат 8 г, натрия гидроксид 0,26 г, вода очищенная до 100 г.
Описание
Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом
Фармакодинамика
Бутоконазол – производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Mikrosporum, Epidermaphyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба. Клиндамицин – бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. ( исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., aнаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков ( включая Peptococcus spp., и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Pusobakterium spp., Propionibakterium spp., эубактериум и Actinomyces israelii. Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в том числе Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы. Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 3 – 40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1 – 3 дней. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7 % от введенной дозы бутоконазола и 4% от введенной дозы клиндамицина. Максимальная концентрация в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2 – 18,6 нг/мл. Максимальная концентрация в плазме крови клиндамицина составляет 20 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
Показания к применению
Бактериальные, грибковые и смешанные вагинозы, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата болезнь Крона, язвенный и псевдомембранозный колиты (в том числе в анамнезе) детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление раздражения в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота, развитие аллергических реакций.
Взаимодействие
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие. Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Способ применения и дозы
Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Применяется однократно, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения – ежедневно в течение 3-х дней.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза. Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений, служит показанием к прекращению лечения. Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами
Форма выпуска
Крем вагинальный 2 % + 2 % . По 6 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с аппликатором и инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон /факс (495) 702-95-03
