Состав и форма выпуска:
1 таблетка содержит очищенную фракцию флавоноидов (диосмина 450 мг и гесперидина 50 мг) в блистере 15 шт., в картонной коробке 2 блистера.
Описание лекарственной формы:
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.
Фармакокинетика:
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата.
T1/2 составляет 11 ч.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Описание фармакологического действия:
Детралекс обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение доза/эффект наблюдается при приеме 2 табл.
Детралекс повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически достоверное по сравнению с плацебо повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии, после терапии препаратом Детралекс.
Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Дозировка:
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ДЕТРАЛЕКС
УТВЕРЖДЕНО:
Фармакологическим государственным комитетом 24 июня 1999 г., приказ N5.
Химическое название
диосмин: 3,5,7 тригидрокси?4-метоксифлавон 7 рамноглюкозид
гесперидин: гесперетин 7 рамноглюкозид
Список вспомогательных веществ
Гликолят натрия крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, желатин, магния стеарат, тальк, белый воск, глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, желтая окись железа (Е 172), титан диоксид (Е 171).
ОПИСАНИЕ
Таблетки, покрытые оболочкой, цвета лосося.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Детралекс является венотонизирующим и ангиопротективным препаратом.
В фармакологии Препарат проявляет следующие свойства:
— на венозном уровне — понижает растяжимость вен и венозный застой.
— на уровне микроциркуляции — уменьшает капиллярную проницаемость и повышает резистентность.
В клинической фармакологии
Контролируемые двойные слепые испытания с применением объективных и количественных методик для изучения действия активной субстанции на венозную гемодинамику подтвердили фармакологические свойства данного препарата у человека.
Дозозависимый эффект:
— статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
— оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 2 таблеток.
Венотонизирующее действие:
— субстанция повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии (mercury strain gauge) было показано уменьшение времени венозного опорожнения.
Действие на микроциркуляцию:
— контролируемые двойные слепые испытания показали статистически достоверную разницу между действием препарата и плацебо. У пациентов с признаками капиллярной хрупкости после терапии препаратом повышалась капиллярная резистентность, измеренная ангиостереометрически.
Клиническая практика
Результаты контролируемых двойных слепых плацебо клинических исследований показали терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.
Фармакокинетика
У человека после приема препарата с меченным углеродом в 14 положении диосмина было показано:
— основное выделение препарата происходит с фекалиями. С мочой в среднем выводится около 14% принятого количества препарата. T1/2 составляет 11 ч
— препарат имеет высокий уровень метаболизма, что демонстрируется присутствием феноловых кислот в моче.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— Терапия симптомов, связанных с венозно-лимфатической недостаточностью: ощущение тяжести в ногах, боль, «утренняя усталость» ног.
— Лечение функциональных симптомов, связанных с острыми приступами геморроя.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Подтвержденная гиперчувствительность к препарату.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Беременность.
Эксперименты на животных не показали тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных женщин.
Лактация.
Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в молоко кормящим матерям не рекомендуется прием препарата.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Рекомендуемая доза — 2 табл. в день. 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером во время еды.
В период обострения геморроя — 6 табл. в день в течение 4 дней, затем 4 табл. в день в течение последующих 3 дней.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При обострении геморроя, назначение данного препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения должна быть кратковременной. В том случае, если симптомы не исчезают после кратковременной терапии, следует провести проктологическое исследование и пересмотреть применяемую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения, максимальный эффект лечения обеспечивается в сочетании с определенным, хорошо сбалансированным стилем жизни, при котором рекомендуется избегать долгого пребывания на солнце, снизить массу тела, совершать пешие прогулки и, в некоторых случаях, носить специальные чулки, улучшающие циркуляцию крови.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не известно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В некоторых случаях описаны банальные гастроинтестинальные и нейровегетативные расстройства. Серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата, не наблюдалось.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАБОТЫ, ТРЕБУЮЩЕЙ ВЫСОКОЙ СКОРОСТИ ПСИХИЧЕСКОЙ И ФИЗИЧЕСКОЙ РЕАКЦИЙ
Не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Не сообщалось.
ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые оболочкой. Одна таблетка содержит:
500 мг микронизированной флавоноидной фракции, соответствующей:
диосмин (90%) — 450 мг, флавоноиды, выраженные как гесперидин (10%) — 50 мг.
В упаковке — 30 таблеток.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий не требуется.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности — 4 года.
УСЛОВИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ В АПТЕКАХ
По рецепту врача.
Показания:
терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- ощущение тяжести в ногах
- боль
- утренняя усталость ног
симптоматическая терапия острого геморроя.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется назначение препарата кормящим женщинам.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.
Побочное действие:
Во время приема препарата Детралекс сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10) часто (>1/100, <1/10) умеренно (>1/1000, <1/100) редко (>1/10000, <1/1000) крайне редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: редко — сыпь, зуд, крапивница.
Пациенту следует информировать врача о появлении у него любых, в т.ч. не упомянутых в данном описании нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом.
Лекарственное взаимодействие:
Не отмечалось.
Следует информировать врача обо всех принимаемых больным ЛС.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Венозно-лимфатическая недостаточность. Рекомендуемая доза — 2 табл./сут: 1 табл. — в середине дня и 1 табл. — вечером, во время приема пищи.
Острый геморрой. Рекомендуемая доза — 6 табл/сут: по 3 табл. утром и вечером в течение 4 дней, затем — по 4 табл./сут: по 2 табл. утром и вечером в течение последующих 3 дней.
Передозировка:
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Особые указания:
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также предпринимать меры по снижению избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствуют улучшению циркуляции крови.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций. Не влияет.
