Состав и форма выпуска
РЕАФЕРОН-ЕС лиофилизированный порошок для р-ра для инъекций
1 ампула содержит 1 млн, 3 млн или 5 млн ME интерферона альфа-2а.
по 1 мл в ампуле, 5 или 10 шт. в упаковке.
РЕАФЕРОН-ЕС-ЛИПИНТ лиофилизированный порошок для приема внутрь
1 флакон содержит 50000 МЕ интерферона альфа-2а, заключенного в липосомы, витамины Е 10 мг и витамин С 1,5 мг.
по 1 мл во флаконе, 5 или 10 флаконов в упаковке.
Особенности препарата Реаферон-ЕС
Препарат интерферона альфа-2 рекомбинантный человеческий - Реаферон ЕС - получают путем биосинтеза в процессе культивирования штаммов-продуцентов бактерий (соответственно Pseudomonas putida и E.coli), в генетический аппарат которых встроены гены человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2. Из полученной биомассы, содержащей белок, выделяют интерферон альфа-2 рекомбинантный, который очищают путем переосаждения, центрофугирования, хроматографии с применением эффективных адсорбентов и конечной стерилизующей фильтрации с использованием мембранной технологии. На всех стадиях получения осуществляется контроль современными физико-химическими методами. Конечный продукт (субстанция) представляет собой высокой очистки интерферон альфа-2 (не менее 95% по мономеру) в растворе натрия хлорида 0,9% с активностью не менее 1,7*107 МЕ/мл.
Реаферон ЕС - сухой препарат для инъекций, получают лиофильным высушиванием субстанции с определенной активностью, к которой в качестве стабилизатора биологической активности добавляют альбумин человеческий в количестве не более 5 мг/мл, выдержавший контроль иммуноферментным методом (чувствительность 0,5-1,0 нг) на отсутствие HBs антигена и антител к вирусу СПИД, и фосфатно-солевой буфер.
Реаферон-ЕС-Липинт единственный в мире пероральный интерферон-альфа-2. Интерферон в чистом виде не может приниматься внутрь, так как легко распадается под действием ферментов еще в желудке. Реаферон-ЕС-Липинт заключен в липосомы, которые защищают его от разрушения в организме.
Реаферон-ЕС-Липинт попадает в организм самым естественным способом – через рот. Нетравматичное введение препарата очень важно при лечении детей. Обеспечивает долгое нахождение интерферона в крови. Оболочка липосомы устойчива к воздействию агрессивной среды желудка и желудочно-кишечного тракта. Заключенный в липосому интерферон практически в полном объеме проходит через ЖКТ, попадает в печень, там всасывается в кровь, и начинает медленно, постепенно высвобождаться. При приеме Липинта содержание собственного интерферона в организме на 100% выше, чем при введении инъекционного Реаферона-ЕС. Максимально подходит для экстренной профилактики простуды и гриппа. Профилактический прием Липинта в более чем 2 раза снижает вероятность заболевания. Нет риска передачи с иглой опасных вирусных инфекций (СПИД, гепатит).
В состав Реаферон-ЕС Липинта входят антиоксиданты - витамины Е и С. Установлено, что применение интерферона совместно с витаминами Е и С усиливает противовирусное действие интерферона в 14 раз. При совместном использовании интерферона и антиоксидантов (витаминов Е и С) в терапии детей токсическое действие ИФН на растущий организм нейтрализуется.
Фармакологическое действие:
Обладает противовирусной, иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью.
Показания:
Применяют Реаферон при вирусных и опухолевых заболеваниях.
Препарат эффективен при вирусном гепатите. Назначают взрослым в комплексной терапии острого вирусного гепатита В. Препарат наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня болезни. При развившейся печеночной коме и холестатическом течении гепатита, препарат мало эффективен.
Применяют при вирусном конъюнктивите, кератоконьюнктивите, кератите, увеите, а также при волосато-клеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, раке почки. Имеются также данные о применени реаферона в комплексной терапии рассеянного склероза.
Противопоказания
Аллергические заболевания, беременность (недостаточное количество наблюдений) . У больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходим гемодинамический контроль (периодическая регистрация ЭКГ). Индивидуальная непереносимость интерферонов.
Способ применения и дозы
РЕАФЕРОН-ЕС назначают внутримышечно, субконъюнктивально и местно.
Для внутримышечного введения содержимое 1 ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида.
При остром гепатите В, вводят по 1 000 000 МЕ реаферона 2 раза в сутки в течение 5 - 6 дней, затем в течение 5 дней по 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки. При необходимости продолжают вводить по 1 000 000 МЕ 2 раза в неделю в течение 2 нед. Общая доза реаферона на курс лечения 15 000 000 20 000 000 МЕ.
При волосато-клеточном лейкозе вводят ежедневно 3 000 000 6 000 000 МЕ в течение 2 мес. Поддерживающая терапия - 3 000 000 ЕД 2 раза в неделю. На курс лечения 420 000 000 - 600 000 0000 МЕ.
При раке почки (IV стадия) вводят реаферон по 3 000 000 МЕ ежедневно в течение 10 дней. Курсы (3 - 9 и более) повторяют с интервалом 3 нед. Общее количество препарата составляет от 90 000 000 до 270 000 000 МЕ и более.
При рассеянном склерозе вводят по 1 000 000 МЕ 3 раза в сутки при пирамидном синдроме и 1 - 2 раза в сутки - при мозжечковом. Вводят в течение 10 дней, затем уменьшают количество введений: в той же дозе 1 раз в неделю в течение 5 - 6 мес.
В офтальмологической практике применяют реаферон в виде субконъюнктивальных инъекций и местно, в виде глазных капель. Для субконъюнктивального введения и инстилляций, содержимое 1 ампулы растворяют в 5 мл изотонического раствора натрия хлорида.
Субконъюнктивально вводят при стромальном кератите и кератоиридоциклите по 60 000 МЕ в 0, 3 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Курс лечения 15 - 25 инъекций, которые проводят под местной анестезией 0, 5 % раствором дикаина. При конъюнктивите и поверхностном кератите закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 2 капли раствора, начиная с 6 - 8 раз в сутки, затем по 3 - 4 раза в сутки. Курс лечения - около 2 нед.
РЕАФЕРОН-ЕС-ЛИПИНТ принимают внутрь, за 30 мин до еды. Непосредственно перед применением к содержимому флакона добавляют 1-2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. При встряхивании в течение 1-5 мин должна образоваться однородная белая суспензия.
Острый гепатит В: взрослым и детям школьного возраста - по 1 млн МЕ 2 раза в сутки, детям 3-7 лет - 0.5 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней, при необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) и более, до полного выздоровления.
Хронический гепатит В (в активной и неактивной репликативных формах, ассоциированный с гломерулонефритом): дети школьного возраста и взрослые - 1 млн МЕ, дети 3-7 лет - 0.5 млн МЕ в течение 10 дней 2 раза в сутки и затем в течение 1 мес через день 1 раз в сутки на ночь.
Побочное действие
При применении реаферона возможны озноб, общее недомогание, повышение температуры тела, кожные аллергические реакции (сыпь, зуд), лейко- и тромбоцитопения. При резко выраженных побочных явлениях инъекции прекращают. При местном применении наблюдаются раздражение конъюнктивы, единичные фолликулы, отек конъюнктивы.
Особые указания:
Как и все интерфероны, у отдельных лиц при длительном применении препарат может вызывать появление антител к интерферону, что и приводит к снижению терапевтического эффекта. Применение препарата при вирусном гепатите В в более поздние сроки менее эффективно. Не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания. У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 град.С и в случае обострения процесса введение Реаферона-ЕС следует прекратить. У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 град.С и выше) на введение Реаферона-ЕС рекомендуется одновременное применение индометацина. В случае хранения раствора для местного применения необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое ампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10 град.С не более 12 ч. В случае развития лейко- и тромбоцитопении необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Реаферона-ЕС следует прекратить.
Условия хранение:
Список Б. При температуре от + 4 С до + 10 С.
