Состав и форма выпуска:
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| хориогонадотропин альфа | 250 мкг (6500 МЕ) |
| вспомогательные вещества: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид | |
| растворитель: вода для инъекций — 1 мл |
во флаконах (в комплекте с растворителем в ампулах) в контейнере 1, 2 или 10 комплектов.
| Раствор для подкожного введения | 1 шприц (0,5 мл) |
| хориогонадотропин альфа | 250 мкг (6500 МЕ) |
| вспомогательные вещества: маннитол, метионин, полоксамер 188, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и |
в шприцах стеклянных объемом 0,5 мл (в комплекте с иглой для инъекций) в контейнере пластиковом 1 шприц в пачке картонной 1 контейнер.
Описание лекарственной формы:
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения — порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Раствор для подкожного введения — прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
Характеристика:
Рекомбинантный хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин, содержащийся в моче.
Фармакокинетика:
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет приблизительно 40%, T1/2 — около 30 ч.
Описание фармакологического действия:
Связывает трансмембранные рецепторы ЛГ на поверхности клеток теки и гранулезы яичника. Вызывает инициирование ооцитарного мейоза, разрыв фолликулов (овуляцию), формирование желтого тела, продукцию прогестерона и эстрадиола желтым телом.
Показания:
в протоколе индукции множественного созревания фолликулов (суперовуляция) для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов
при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов.
Противопоказания:
повышенная чувствительность к активному компоненту и к любому из вспомогательных компонентов, входящих в состав препарата
опухоли в области гипоталамуса и гипофиза
объемные новообразования яичника или кисты, несвязанные с поликистозом яичника
вагинальные кровотечения неясного генеза
злокачественные новообразования яичника, матки или молочной железы
внематочная беременность в течение 3 предыдущих месяцев
тромбоэмболия
первичная овариальная недостаточность
врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
фибромиома матки, несовместимая с беременностью
постменопауза.
С осторожностью следует назначать Овитрель пациенткам с серьезными системными заболеваниями в тех случаях, когда беременность может привести к их обострению.
Побочное действие:
Со стороны ЦНС: головная боль, чувство усталости редко — депрессия, раздражительность, чувство беспокойства.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, боль в животе редко — диарея.
Со стороны половой системы: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) редко — СГЯ тяжелой степени, болезненность молочных желез.
Местные реакции: боль в месте введения инъекции.
Лекарственное взаимодействие:
До настоящего времени данные о взаимодействии с другими ЛС отсутствуют.
Способ применения и дозы:
П/к. Каждый флакон или шприц предназначены только для однократного использования.
При применении в протоколе индукции множественного созревания фолликулов для вспомогательных репродуктивных технологий (в т.ч. для ЭКО) с целью индукции финального созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции препаратами гонадотропинов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводят однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула.
При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации в конце стимуляции роста фолликулов Овитрель в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона или 1 шприца) вводится однократно через 24–48 ч после последнего введения препарата ФСГ или ЛГ и достижения оптимального уровня развития фолликула. Рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.
Порядок самостоятельного введения препарата
1. Необходимо вымыть руки.
2. Подготовить чистую поверхность и разложить на ней: 2 тампона, смоченные спиртом (к упаковке не прикладываются), 1 шприц с препаратом.
3. Далее следует сразу же провести инъекцию (в область живота или переднюю часть бедра). Для этого следует протереть выбранный участок тампоном со спиртом. Сильно стянуть кожу пальцами и, направив иглу под углом 45–90° в кожную складку, сделать п/к инъекцию. Необходимо избегать попадания препарата в вену. Препарат вводят медленно, осторожно нажимая на поршень. После извлечения иглы протереть круговыми движениями место инъекции тампоном со спиртом.
4. Сразу после инъекции следует поместить использованный шприц в контейнер для хранения острых предметов. Весь неиспользованный объем следует уничтожить.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Симптомы: возможно развитие СГЯ, характеризующегося образованием крупных кист яичника с риском их разрыва (перфорации), развитием асцита и расстройств кровообращения.
Лечение: при высоком риске развития СГЯ рекомендуется отменить введение чХГ. Пациенткам в течение не менее 4 дней рекомендуется воздержаться от полового контакта или использовать барьерные методы контрацепции.
Особые указания:
Перед началом лечения необходимо установить причины бесплодия у пациентки и ее партнера и оценить предполагаемые факторы риска при наступлении беременности. Следует учитывать наличие клинически выраженного гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, а также опухоли гипоталамо-гипофизарной области в анамнезе и применяемые специфические методы терапии.
В процессе стимуляции яичников пациентки подвергаются риску развития СГЯ из-за одновременного созревания большого числа фолликулов. СГЯ тяжелой степени может стать серьезным осложнением стимуляции. С целью снижения риска развития этого осложнения в протоколе стимуляции роста фолликулов рекомендуется тщательное наблюдение за ответной реакцией яичников при помощи УЗИ и определение уровня эстрадиола в крови перед началом курса лечения и во время него.
По сравнению с естественным оплодотворением при проведении стимуляции возрастает риск многоплодной беременности. В большинстве случаев рождаются двойни. При применении методов вспомогательной репродукции количество родившихся младенцев соответствует числу эмбрионов, перенесенных в полость матки.
Статистика выкидышей после лечения ановуляторного бесплодия (в т.ч. с помощью вспомогательных репродуктивных технологий) превышает показатели в среднем по популяции, но сравнима с другими видами бесплодия.
Введение Овитреля может влиять на иммунологическую картину уровня чХГ в сыворотке крови и моче в течение 10 дней и привести к появлению ложноположительной реакции при проведении теста на беременность.
Во время проведения терапии препаратом Овитрель возможна незначительная стимуляция функции щитовидной железы.
